今日疫苗最新进展及多项重大调整

今日疫苗最新进展及多项重大调整

忠心耿耿 2025-01-20 新闻中心 14 次浏览 0个评论

在医疗健康领域,疫苗的研发和接种情况一直是备受关注的话题,我们汇总了最新的疫苗进展和调整信息,包括新药获批、免疫程序更新等多个方面,为读者带来全面的疫苗情况概览。

新药获批情况

1. PD-1+ADC组合疗法获批上市

2025年1月8日,国家药监局官网显示,维恩妥尤单抗(enfortumab vedotin)与帕博利珠单抗(K药)组合疗法正式获批在中国上市,适应症为一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成年患者,这一组合疗法为中国的la/mUC患者提供了新的治疗选择,打破了含铂化疗一统天下的局面。

维恩妥尤单抗是安斯泰来与Seagen(已被辉瑞收购)合作开发的一款Nectin-4 ADC药物,此前已在2024年8月获批用于治疗既往接受过PD-(L)1药物和含铂化疗治疗的la/mUC患者,此次获批一线治疗主要是基于III期EV-302研究(也被称为KEYNOTE-A39)的积极数据,研究结果显示,相比于化疗组,维恩妥尤单抗+K药组患者的中位总生存期(OS)显著延长(31.5 vs 16.1个月),死亡风险降低了53%,中位无进展生存期(PFS)也显著延长(12.5 vs 6.3个月),癌症进展或死亡风险降低了55%。

2. 四价人乳头瘤病毒疫苗新适应证获批

同日,默沙东中国官方微信公众号宣布,佳达修(四价人乳头瘤病毒疫苗,酿酒酵母)的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准,适用于9~26岁男性接种,这一新适应证的获批,标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

今日疫苗最新进展及多项重大调整

佳达修此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌,HPV6和11引起的生殖器疣(尖锐湿疣),以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变:1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变(AIN),这一进展无疑将为男性健康提供更多的保护。

3. 其他新药获批情况

CDE官网公示,科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理,用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗,博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC),此前已递交首个上市申请。

天境生物CD38抗体注射用菲泽妥单抗的上市申请也获得NMPA受理,用于二线治疗多发性骨髓瘤,菲泽妥单抗最初由Morphosys研发,天境生物引进MOR202的大中华区权益,HI-Bio目前拥有菲泽妥单抗的海外自免权益,并在ASN会议上汇报了菲泽妥单抗治疗IgA肾病二期临床的积极数据。

免疫程序调整情况

1. 百白破疫苗免疫程序更新

2024年12月26日,国家疾病预防控制局发布信息,自2025年1月1日起,在全国范围内实施5剂次吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗(以下简称百白破疫苗)免疫程序,新的免疫程序规定,分别在2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁接种1剂百白破疫苗,并取消6周岁1剂吸附白喉-破伤风联合疫苗(以下简称白破疫苗)接种。

这一调整意味着,首针接种年龄由3月龄调整为2月龄,第3针接种年龄由5月龄调整为6月龄,第2针和第4针维持不变,即分别于4月龄和18月龄各接种1针,6周岁儿童接种疫苗调整为接种百白破疫苗,即含百日咳成分疫苗由原来4剂次增加至5剂次。

对于补种方面,自2025年1月1日起,适龄儿童按照调整后的国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗接种程序实施接种,6周岁及以下儿童使用DTaP疫苗进行接种及补种,7周岁~11周岁儿童使用DT疫苗进行补种,由于调整的百白破疫苗是免疫规划疫苗(即“免费疫苗”),因此四联疫苗和五联疫苗两款非免疫规划疫苗(即“自费疫苗”)仍需按说明书程序进行接种。

2. 新冠病毒疫苗接种情况

虽然本文未直接提及最新的新冠病毒疫苗接种情况,但值得注意的是,随着全球疫情形势的不断变化,新冠病毒疫苗的接种策略也在持续调整和优化,各国政府和卫生机构都在密切关注疫情动态,并根据疫情形势和疫苗供应情况,适时调整疫苗接种计划和策略。

今日最新的疫苗情况涵盖了新药获批和免疫程序调整等多个方面,这些进展和调整无疑将为公众的健康提供更多的选择和保障,我们也应认识到,疫苗的研发和接种是一个复杂而漫长的过程,需要政府、科研机构、医疗机构和公众等多方面的共同努力和配合,在未来的日子里,我们期待看到更多疫苗领域的创新和突破,为人类的健康事业贡献更多的力量。

我们也应提醒广大公众,即使接种了疫苗,仍需做好科学佩戴口罩等预防措施,保持个人卫生和社交距离,共同维护公共卫生安全,在面对疫情等突发公共卫生事件时,我们应保持冷静和理性,相信科学和专业的力量,共同应对挑战,守护我们的健康家园。

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